FDA简介
　　美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN)；
2、药品评估和研究中心(CDER)；
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)；
4、生物制品评估和研究中心(CBER)；
5、兽用药品中心(CVM)。

　　广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“阳普医疗”）成立于1996年，公司是一家为临床检验实验室与临床护理提供相关技术、产品和服务的高新技术企业，目前公司主要产品为第三代真空采血系统，并已成功研发、生产和试销微生物拭子、体外诊断试剂、压脉带、输液泵等临床检验实验室与临床护理领域系列产品。

　　公司主营产品真空采血管现有约3000多种品规，公司是全球真空采血系统品规最多、专项检查专用检测管、血清类采血管血清制备速度最快的供应商和国内真空采血系统高端市场的领军企业。公司研发的第三代真空采血系统在帮助医务人员迅速获得合格人体静脉血液标本的同时，可有效抑制血液标本离体后的变异，并可同时实现对人员、标本、设备以及环境安全的全过程保护。目前，阳普医疗的产品和服务已覆盖全球七十多个国家与地区，为近2,000家医疗机构提供产品和技术服务。

　　阳普医疗视创新为企业生存和发展的动力源泉。阳普医疗拥有一支专业研发团队，团队成员经验丰富，承担着国家部委、省、市、区级多项科技项目计划，研发方向包括与产品相关联学科的基础研究以及建立在充分基础研究之上的技术和产品开发研究，并与境内外多家高校及医疗机构保持紧密的合作，截至目前，阳普医疗已获得17项专利授权，公司已经拥有8项核心专有技术。

　　阳普医疗视质量为企业的生命，公司提出的“公司管理就是质量管理”的质量理念深入人心，质量管理方法和工具的应用被拓展到了企业管理的各个层面。阳普医疗以“一流品质，一流服务”为质量方针，建立了一整套严格的内部质量控制体系，配置包括各类先进专用检测装置在内的软硬件，并确保员工培训达标，确保设计、制造、销售、服务的全过程受到严格质量控制。2001年，公司在国内真空采血系统行业率先通过德国TÜV PS (现更名为德国TÜV SÜD公司) ISO9001：2000、欧盟EN46002：1994质量体系认证；2003年公司在全国同行业率先获得医疗器械行业国际权威认证公司德国TüV SüD颁发的ISO13485：2003和ISO9001：2000国际质量体系证书；真空采血管和采血针均通过CE权威认证。采血管产品目前正在进行美国FDA510（K）注册。

　　阳普医疗积极致力于市场拓展和渠道建设，每年定期参加国际国内专业展会，举办国内外经销商培训等，与合作伙伴携手共同成长，目前全球有超过两百个专业经销商在帮助公司拓展产品业务。阳普医疗坚持“以学术促进销售”，“销售与服务并重”的营销理念，致力于打造一支专家型的销售团队，在同行业独创“驻院式顾客服务模式”（Turn-key Service），为顾客近距离提供售后服务和技术指导，优异的产品性能和贴心的售后服务得到了用户的肯定，促进了业务的快速增长。

　　阳普医疗重视品牌的建设与维护，坚持自主品牌的建设和推广，经过十多年来的发展，现拥有“阳普”（Improve）和“阳普医疗”（Improve Medical）两大核心品牌。公司Improve（阳普）系列品牌是全球临床检验实验室与临床护理领域的知名品牌，“Improvacuter”更已成为优质真空采血系统的代表和象征，深受国内外用户的认可和喜爱。2007年“Improve”商标被认定为“2007年广州市著名商标”，2008年“阳普（Improve）”品牌被评为“改革开发三十年广东省医疗器械产业最具影响力品牌”。

　　阳普医疗积极履行企业公民义务，热心投身社会公益事业。2005年起联合中华医学会面向国内检验医学中青年学者定期举办阳普优秀论文评选活动，该活动举办以来已成功帮助一大批国内检验医学优秀中青年学者脱颖而出；2008年，阳普医疗倡议创办并独家赞助了《海外检验医学》杂志的出版，该杂志是国内惟一的反映国际检验医学最新研究进展的公益性中文学术刊物，深受到国内读者喜爱。

　　阳普医疗的发展业绩获得了用户和社会的肯定和认同，2003年至2006年公司连续4年被评为“广东省医药行业优秀企业”；公司自2003年起担任“全国医用临床检验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC136/TC212）”单位委员；2005年公司被广州市科技局认定为“广州市高新技术企业”， 于2008年被广东省科技厅、财政厅、国税局、地税局联合认定为高新技术企业； 2006年公司被评为“广州市富有竞争力企业”；2007年公司被国家科技部评为“优秀民营科技企业”；被广东省知识产权局评为“知识产权优势企业”。2008年公司自主开发的VBCT安全环保型真空采血管被列入广东省重点新产品计划。2009年公司环保型自动定量PET塑料真空采血管被认定为2009年广东省第一批自主创新产品。

　　未来，阳普医疗将继续秉承“关爱人类健康”的企业宗旨，“安全、卓越、诚信、愉悦”的核心价值观，“标本专家、护理专家、检验专家”的产品战略，我们通过持续的技术与管理创新，为临床诊断实验室和临床护理提供标准化作业的最佳解决方案，矢志成为全球行业内产品、服务与技术的主要供应商，最大限度地达成顾客、员工、社会和股东的共赢。

【阳普医疗(300030)采血管获美国FDA认证有利于未来业绩拓展】

　　阳普医疗采血管获得美国FDA认证，意味着公司血清分离胶促凝剂采血管获得了进入美国市场销售的资质，有利于公司未来业绩增长。

　　阳普医疗8月11日发布公告称，公司采血管获得美国FDA认证。根据2010年8月9日美国食品与药品监督管理局（FDA）网站公告，阳普医疗产品血清分离胶促凝剂采血管获得（FDA）510（K）认证，认证编号为：K093910。

　　公司血清分离胶促凝剂采血管获得FDA认证，仅意味着公司血清分离胶促凝剂采血管获得了进入美国市场销售的资质，但从获得资质到实现在美国市场的销售尚需较长时间，且实现销售过程还存在较多不确定性因素，预计不会对2010年业绩产生重大的影响。

　　公司是国内真空采血系统行业的龙头企业， 是国内临床检验实验室标本分析前变异控制技术的领军者。公司主要产品第三代真空采血管09年实现销售收入1.02亿元，同比增长29.5%，产品均价变化不大，收入增长来自于销量的增长；而采血针则基本没有增长，主要是因为公司目前基本以委托加工的形式生产，产能受到限制。公司目前除自产真空采血系统外，还代理相关的检测试剂和分析设备，目前该业务处于快速培育期，09年实现销售收入0.29亿元，大幅增长95%。

　　公司2010年第一季度营业收入增长幅度较小，低于预期，毛利率47.46%，同比上升2.39个百分点。期间费用率35.91%，与去年同期相比基本稳定。公司毛利率的提升是公司净利润增幅较大主要原因。一季度收入增幅较小的主要原因为受到春节长假的影响，一季度收入比重偏低。公司目前真空采血管的产能为1.2 亿支，预计2010年下半年这部分新增产能将可以投产，实现2010年总产能2.4亿支的规划，全年的收入规模同比将有较大提高。

　　按照公司规划，真空采血管产能扩张，2010年将新增产能1.2亿支。随后两年每年新增0.9亿支，在2012年左右实现总产能4.2亿支。公司产能的扩张将使公司的收入规模和盈利能力得到提升。此外，VBCN一次性静脉采血针生产线项目。以前公司采血针采用委托生产的方式，毛利率较低，20%左右，公司自行生产能够将毛利率将提高到40%左右。公司还使用超募资金进行自动脱帽机生产项目，公司产品的处理能力较大，目前国内市场上没有同类可比产品，公司预计在2014年左右实现200台的生产能力。虽然短期内对公司业绩的贡献有限，但是这传达出公司从医用耗材领域向配套设备领域发展的信号，公司产业链将得到延伸。

　　2010年一季度实现营业收入2,260.79万元，同比增长2.28%，归属于公司普通股股东的净利润235.80万元，同比增长34.79%，每股收益0.03元。

【阳普医疗300030：采血管通过FDA认证 增持投资评级】
【阳普医疗采血管通过FDA认证，分销网络布局初具雏形】
　　阳普医疗(300030)昨晚发布公告，公司产品血清分离胶促凝剂采血管获得美国(FDA)510(K)认证。我们认为主要以下看点：

　　1)采血管通过FDA认证，欧美规范市场的大门全面开启。公司血清分离胶促凝剂采血管通过FDA认证，获得了进入美国市场的销售资质。良好的开端是成功的一半，我们认为公司后续规格的采血管将陆续通过美国FDA认证。

　　加上公司产品之前已经获得欧盟的认证，公司出口欧美规范市场的大门将全面开启。

　　2)短期对业绩影响不大，但战略意义重大。尽管公司产品获得了进入美国市场销售的资质，但到实质销售阶段尚需较长的推广时间，预计在2012年贡献业绩，短期内对业绩影响不大。然而，从公司的发展战略来看，公司进军美国市场至关重要。一方面，面对快速扩大的募投产能，公司的市场拓展是成败关键，而美国作为全球最大的采血管消费市场，且分销渠道集中，一旦突破将实现爆发式增长，有助于解决新增产能的消化问题；另一方面，在国内公司真空采血管在价格和质量方面介于国产和进口之间，并不具备比较鲜明的竞争优势，而在欧美市场反而具备较强的价格优势，具有市场推广的基础。因此，我们认为美国市场对公司的战略意义重大，将是公司未来几年市场开拓的重点。

　　3)分销业务将成业绩增长主引擎。目前公司营销模式包括直销和分销两种。

　　直销模式定位于高端市场，受限于量身定制专业解决方案对技术支持和专家服务的高要求，无法做到规模化生产，增速有限，主要定位于公司的“示范工程”。相较之下，分销业务具有标准化生产的特点，增长空间更大。随着美国市场大门的开启，公司面向全国和海外市场的分销网络布局已初步成型，公司将步入快速扩张期。

　　4)盈利预测及投资评级：我们预测阳普医疗2010-2012年EPS分别为0.53元、0.70元和0.94元。我们首次给予公司“增持”的投资评级。我们认为，公司目前的业绩基数还很小，尚处于市场扩张初期，未来增长的空间十分巨大，具有增长十倍的潜力，建议投资者可以长期关注。